(Plateletten Zengin Plazma) ürünleri ve FDA( Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) onayı konusu karmaşık bir konudur çünkü FDA, PRP’yi doğrudan bir ilaç olarak onaylamaz. Bunun yerine, FDA, PRP’yi hazırlamak için kullanılan cihazları ve kitleri “tıbbi cihaz” olarak sınıflandırır ve bu cihazlara 510(k) izni (clearance) verir.
510(k) izni, bir cihazın halihazırda piyasada bulunan benzer bir “cihaza” eşdeğer olduğunu ve güvenli ve etkin olduğunu gösterir.
Dünya genelinde FDA 510(k) izni almış bazı PRP kitleri ve firmaları bulunmaktadır.
FDA Onaylı PRP Kitleri ve Firmalarından (Örnekler):
* EmCyte Corporation
* Ürün Adı: PurePRP® Supraphysiologic and Pure Two Autologous Platelet Rich Plasma
* Özellikleri: Bu kitin, yara iyileşmesini engelleyici faktörleri seçici olarak uzaklaştırırken, rejeneratif hücresel bileşenleri konsantre etme yeteneği ile öne çıktığı belirtilmektedir. Aynı zamanda, tampon veya kalsiyum aktivatörleri olmadan asitliğin tamamen giderilmesine izin veren benzersiz bir protokole sahip olduğu iddia edilmektedir, bu da hastalar tarafından daha iyi tolere edilmesini sağlar.
* Dr. PRP USA
* Ürün Adı: Dr. PRP Kit
* Özellikleri: Kapalı, steril bir sistem olması, yüksek konsantrasyonlu PRP elde etmesi, kolay kullanımı ve tutarlı sonuçlar sağlaması ile dikkat çekmektedir.
* Azon Medical
* Ürün Adı: Azon PRP Tubes and PRP Kits (Farklı seçenekler sunulmaktadır, özellikle “Signature, Wide-Application PRP Kits” ve “THT Soft-Tissue / Sports PRP Kits” gibi)
* Özellikleri: FDA-Cleared (Class 2) PRP tüpleri ile yüksek standartta bakım ve en iyi uygulamaları hedeflediklerini belirtmektedirler. Patentli jel teknolojisi ile minimum değişkenlik ve %80’in üzerinde trombosit geri kazanımı sağladıkları vurgulanmaktadır. Özellikle yumuşak doku tedavisi için tasarlanmış FDA onaylı tüplere sahip olduklarını iddia etmektedirler.
* RegenOMedix™
* Ürün Adı: RegenOMedix™ 15mL FDA-Cleared PRP Kit – MedGeneRx® HP 15
* Özellikleri: Entegre antikoagülan (ACD-A ihtiyacı yok), %85’in üzerinde tutarlı trombosit geri kazanım oranı, dengeli pH seviyesi ve %99 kırmızı kan hücresi (RBC) uzaklaştırma oranı gibi özellikleriyle öne çıkmaktadır. Hem yüksek konsantrasyonlu hem de orta konsantrasyonlu PRP elde etme kapasitesi bulunmaktadır.
* Bimini Health Tech
* Ürün Adı: Healeon Float PRP devices (HFPRP15, HFPRP30, and HFPRP45)
* Özellikleri: Otolog plateletten zengin plazma (PRP) hazırlamak için hızlı ve güvenli bir yöntem sağlamak üzere tasarlanmıştır. Özellikle kemik grefti materyalleriyle karıştırılarak kemik defektlerinde iyileşmeyi desteklemek amacıyla kullanım için belirtilmiştir.
Bunların dılunda Amerika Birleşik Devletleri’nde faaliyet gösteren birçok başarılı PRP (Platelet-Rich Plasma – Trombositten Zengin Plazma) firması ve ürünleri bulunmaktadır.
İşte önde gelen bazı firmalar ve ürünleri:
* Crown Aesthetics (ProGen PRP): Kullanımı kolay, tek dönüşlü ve FDA 510(k) onaylı sistemleriyle dikkat çekerler. Amerika’da üretilmektedir.
* Ürünleri: ProGen Platelet Rich Plasma System.
* Arthrex, Inc.: Ortopedik ve spor hekimliği alanında geniş bir ürün yelpazesine sahip büyük bir şirkettir. PRP sistemleri de mevcuttur.
* Ürünleri: ACP (Autologous Cell Processing) sistemi gibi PRP ve otolog hücre işleme sistemleri sunmaktadırlar.
* PureSpin PRP: Hızlı (toplam 6 dakika) ve yüksek trombosit geri kazanımı (yüzde 91’e varan) sağlayan FDA onaylı bir santrifüj sistemidir.
* Ürünleri: PureSpin PRP® sistemi.
* Selphyl: Gelişmiş PRFM (Platelet Rich Fibrin Matrix) teknolojisini kullanan PRP kitleri sunar. Bu teknoloji, büyüme faktörlerinin daha uzun süre salınmasını sağlamayı hedefler.
* Ürünleri: SELPHYL® PRFM Kit.
* Apex Biologix: Yüksek konsantrasyonda ve uygun maliyetli PRP kitleri sunar.
* Ürünleri: XCELL PRP Sistemi (30mL ve 60mL kitleri).
* IntegrityPRP: Kullanıcı dostu ve kaliteli PRP tüpleri ve başlangıç paketleri sunan bir firmadır.
* Ürünleri: Integrity Classic PRP Kit, Classic PRP Tube.
PRP Kitlerini Seçerken Dikkat Edilmesi Gerekenler:
* Trombosit Konsantrasyonu: Hedef, genellikle mikrolitre başına 1 milyonun üzerinde trombosit konsantrasyonu elde etmektir.
* Saflık: Yüksek saflık (yüzde 90’ın üzerinde saf trombositler, düşük RBC ve WBC içeriği) önemlidir.
* Dozaj: Tedaviye bağlı olarak genellikle 4-6 milyar toplam trombosit hedeflenir.
, Herhangi bir tıbbi tedavi veya ürün seçimi yapmadan önce bir sağlık uzmanına danışmanız ve kendi spesifik ihtiyaçlarınız için en uygun seçeneği belirlemeniz çok önemlidir.